Anvisa deve conceder registro temporário a mosquito transgênico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que deve conceder um registro especial temporário para o mosquito transgênico produzido pela empresa Oxitec, o mosquito OX513A. O Aedes aegypti transgênico é uma estratégia utilizada para reduzir a população total de mosquitos que teve resultados positivos em algumas regiões. Em um bairro de Piracicaba, ele conseguiu reduzir em 82% a quantidade de larvas de mosquito.

Há dois anos, a Anvisa avalia o produto para concessão de registro. Nesta terça-feira (12), o órgão divulgou uma nota afirmando que deverá criar um marco regulatório capaz de avaliar o produto de forma definitiva, assim como outros produtos semelhantes que sejam desenvolvidos. A agência considera que um marco regulatório é necessário porque "se trata de uma tecnologia inovadora e distinta de todos os demais produtos regulados até o momento".

Equanto isso, a agência deve estabelecer um "instrumento análogo ao Registro Especial Temporário" para utilização do mosquito em pesquisas que possam obter resultados adicionais sobre a segurança e eficácia do método. O inseto já tinha recebido o aval da CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança), que considerou a tecnologia inofensiva, apesar de não avaliar sua eficácia. Porém, segundo a nota da Anvisa, caberá também a "órgãos específicos dos ministérios o registro e a fiscalização comercial dos organismos geneticamente modificados".

Como funciona?

A tecnologia do Aedes trangênico funciona da seguinte maneira: no laboratório, ovos dos Aedes aegypti recebem uma microinjeção de DNA com dois genes, um para produzir uma proteína que impede seus descendentes de chegarem à fase adulta na natureza, chamado de tTA, e outro para identificá-los sob uma luz específica.

Só os machos são liberados na natureza. Eles procriam com as fêmeas selvagens –responsáveis pela incubação e transmissão dos vírus da dengue, chikungunya e zika. Elas vão gerar descendentes que morrem antes de chegarem à vida adulta, reduzindo a população total.

Os machos liberados na natureza só conseguem sobreviver até a vida adulta e procriar porque recebem, dentro do laboratório, um antibiótico chamado tetraciclina. Como essa substância não existe na natureza, seus descendentes morrerão.

Os mosquitos geneticamente modificados já foram usados no Brasil em dois bairros da cidade de Juazeiro – Ituberaba e Mandacaru – e em um bairro da cidade de Jacobina, além de um bairro de Piracicaba.

Fonte: G1

Câmara aprova uso da "pílula do câncer" antes do registro da Anvisa

O plenário da Câmara dos Deputados aprovou na noite de ontem (08) o projeto de lei 4.639/16 que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como a “pílula do câncer” para pessoas que forem diagnosticadas com tumores malignos, apesar de não haver comprovação científica da eficácia do medicamento no tratamento.

Além disso, seria necessário que substância passasse por no mínimo três fases de estudos clínicos para então ser aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Porém, os testes em humanos só serão iniciados em abril. 

No entanto, o projeto permite a “produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética", enquanto estiverem sendo realizadas análises clínicas do produto. Porém, é exigido a regulamentação e licenciamento da autoridade sanitária competente.

Vale ressaltar que o uso do medicamento deve ser feito mediante assinatura de um termo de responsabilidade do paciente ou representante legal do mesmo e a apresentação do laudo médico como comprovação da doença.

Segundo informações da Veja, a substância foi desenvolvida pelo Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo (IQSC/USP). A matéria foi aprovada por 25 parlamentares e agora segue para o Senado Federal. 

Fonte: GP1

Anvisa suspende lotes de anti-inflamatórios diclofenaco e nimesulida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária suspendeu hoje (14) a distribuição e a venda dos lotes dos anti-inflamatórios diclofenaco, estolato de eritromicina e nimesulida da empresa Prati Donaduzzi. A decisão foi tomada porque a empresa alterou o processo de produção dos três medicamentos sem prévia avaliação da agência reguladora.

A Anvisa também determina que a empresa recolha o estoque existente no mercado e recomenda que quem tenha o produto em casa não faça uso.

Os lotes do diclofenaco sódico 50 mg suspensos são todos produzidos até dia 19 de outubro de 2015. Já o estolato de eritromicina 50 mg/mL suspensão oral e a nimesulida 50 mg/mL suspensão oral tiveram suspensos todos os lotes produzidos com irregularidade, sem especificação de data.

Procurada pela Agência Brasil, a empresa Pratti Donaduzzi disse que as alterações feitas sem autorização da Anvisa visam à modernização dos processos produtivos e do parque fabril, com instalação de novos equipamentos com a mais alta tecnologia disponível no mercado mundial.

Em nota, a empresa afirma que seus produtos atendem os mais altos padrões de qualidade e eficácia na sua plenitude, “uma vez que as constatações pós-registro são de ordem documental”. A empresa diz que está tomando todas as medidas cabíveis para resolver a situação o mais breve possível.

Fonte: Agência Brasil